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如何选择医疗器械零件厂家
- 2018-12-22-

医疗器械零件厂家的责任是确保被供应的器械零部件符合ISO标准。理想情况下,OEM选择的供应商应当具有足够强大的质量体系,能够识别风险、预防缺陷,并在缺陷出现时迅速捕捉缺陷。然而,达到这样的要求并非易事,供应商需要建立一个健全的质量管理体系。

那么,OEM厂商该如何评估医疗器械供应商的质量体系呢?笔者认为可以从以下四个关键要素入手,制定有效的质量评估计划:

1.ISO标准的认证;

2.产品实现(product realization)的风险管理;

3.有效的纠正和预防措施(corrective and preventive actions,CAPA)计划;

4.以质量为第一要务,运营和管理职能服务于质量目标实现的企业文化。

除以上4个要素外,OEM还需要确认医疗器械供应商能否按时完成ISO新标准的认证。随着截止日期的临近,OEM如何才能确信其供应商会按时获得认证,而不会产生未经认证供应商的问题呢?

 

对此,本文将分两部分进行讨论。第一部分提供了评估医疗器械供应商质量体系的前两个要素的框架:ISO认证和产品实现的风险管理。第二部分将介绍质量评估的另外两个要素:CAPA计划和质量文化。这四个方面共同描绘出一个有效质量体系的蓝图。

供应商是否能按期完成ISO认证?

随着ISO 9001和13485标准的不断提升,OEM需要了解其供应商是否能够在2018年9月之前获得ISO 9001认证或在2019年3月之前获得ISO13485认证。

新标准的主要目标是提高供应商的风险管理能力。实现该目标的一种方法是加强对供应商整个流程的控制。与被动的质量文化相反,预防性的质量文化更有可能降低缺陷产品被患者使用的概率。

 

为了在截止日期前完成认证,供应商需要高效利用分配的时间,并制定可行性计划。距离截止日期似乎还很遥远,但完成认证所需的步骤要求供应商必须有效利用剩余的时间。然而,许多供应商都面临如何开始或采取什么方法进行认证的问题。下面本文将提供两种常见的方法:内部质量团队法(internal team approach)和顾问法(consultant approach)。

 

1内部质量团队法

当供应商有可用的内部资源来处理认证过程时,可采用此方法。通常,供应商会指定一名质量管理代表来领导认证项目。应对新标准需要做到以下四点:

(1).如需指导,请与第三方指定机构联系。进行ISO认证的供应商在认证过程中如需指导可与分配的第三方指定机构(notified body)联系。第三方指定机构是供应商在认证过渡过程中的主要联系方,负责根据新标准进行审核,最终授予认证书。第三方指定机构可就应采取的适当步骤提出建议,并提供用于评估供应商的检查清单。供应商可以请求第三方指定机构进行现场评估,以确定现有质量体系是否符合新标准。虽然第三方指定机构会指导供应商完成认证的过渡,但供应商也有责任根据需要主动寻求认证机构的介入。

(2).参与认证过渡期间课程的学习。本课程是向质量管理代表讲授满足新标准所需的改变和要求。

(3).通过新标准认证的主任审核员培训课程。本课程将指导质量管理代表如何按新标准进行审核。

(4).进行差距分析。将新标准的要求与供应商当前的程序进行比较,两者之间的差距正是认证需要关注的重点。

 

2顾问法

当缺乏内部资源和/或专业知识时,供应商可选择聘请顾问来管理认证过程。参加过过渡培训课程,并获得主任审核员认证的顾问,可以在供应商所在地进行差距分析,并确保认证工作朝着正确的方向进行。当供应商内部缺乏专业知识时,顾问可以利用在与其他公司的接触中所积累的丰富的知识和经验为供应商认证提供更多的帮助。因为顾问已经参加过必要的课程学习和领导认证过程的培训,所以采用顾问法处理认证问题也可以简化流程。

 

无论使用哪种方法,对于截止期限似乎很宽裕的错觉,很可能导致计划的拖延。因为监管机构分配的时间是指在截止日期前成功完成认证所需的时间。

 

OEM是否应该相信供应商有能力按时完成认证?到目前为止,通过ISO 9001认证的供应商应该已经进行了第一次或第二次评估,以确定其质量体系中不符合新标准的缺陷。通过ISO 13485认证的供应商应当已经制定出按时获得认证的计划。差距分析也应已完成。供应商应正在考虑主任审核员课程和过渡课程的学习计划。内部已经设定好认证期限,列出了供应商如何按时完成大目标的时间表。

产品实现的风险管理

ISO标准要求供应商具备适当的风险管理流程。包括评估风险水平的工具和高风险减低计划。用于指导具体如何管理风险的监管指南之所以表述模糊,也是为了给予供应商更多的自由选择权,允许他们可以使用任何必要的工具和流程来管理风险。

 

供应商风险管理计划的实施效果在不同的供应商之间有很大差异。当缺陷第二次甚至第三次出现时,正确识别风险原因能力的缺乏可能才是问题的真正原因。当然,经验是正确识别风险的一种方法。但是除此之外,供应商还可以做些什么来加速学习曲线和创建有效的风险管理计划呢?

 

首先,可以将其他类似供应商风险管理评估作为突破点。因为对于其他组件制造商已经解决的问题,就没有必要再从头开始制定风险管理计划。风险管理成功的关键是将风险管理贯穿于整个产品实现过程。一项强大的风险管理计划应从最初的客户联系,也称可行性阶段开始,持续贯穿整个过程。在可行性阶段,供应商需要考虑诸如以下风险问题:自己是否具备合适的能力?是否拥有符合要求的机器?能否购买到合适的材料吗?是否有能力检测缺陷?接下来,进行资源的评估:是否有生产这种零件的资源?是否能达到要求的生产量?并通过对进料的检查,进一步管理进料过程中的风险。另一种降低风险的方法是在做出选择之间对供应商进行评估。

 

上述例子只是将风险管理纳入质量管理系统的众多方法中的一小部分。只要存在风险,就必定有一个减低风险的过程。

 

举一个风险管理工具的例子:产品或工艺失效模式影响分析(Product or Process Failure Mode Effects Analysis,pFMEA)。该工具旨在识别每个工艺步骤中的潜在风险或故障,了解风险或故障的影响,明确可能导致风险或故障发生的原因,并评估任何现有的预防控制措施,以检测风险或故障。pFMEA还有助于了解风险或故障的严重程度和潜在频率,并揭示对于减低风险和失败的其它检测方法的需求。

 

实施pFMEA的最佳实践:

1.文件应在设立的小组内完成,且该小组由各部门全部工艺的负责人(或主题专家)参与。

2.在参与pFMEA时,每项工艺的负责人(或主题专家)都应保持开放的胸襟,并对他们的过程风险和潜在的失败保持透明。

3.坚持使用该工具可增强风险管理的效果。与检查框项目不同,pFMEA需要成为供应商质量体系中的活文档。如果供应商完成pFMEA后仍然收到客户投诉,那么验证过程中必然存在未被pFMEA识别的潜在故障。

 

OEM将希望了解其供应商或潜在供应商正在使用哪些风险管理工具,以及他们如何使用这些工具。一些供应商可能采用了多种风险管理工具(如pFMEA),但没能以正确的方式使用,或者没有将其作为内部要求。而且供应商是主动使用风险管理工具,还是仅在客户要求时才使用?该问题的答案也决定着风险管理是否纳入了供应商的质量管理体系。