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医疗器械零件厂家提供医疗设备解决方案
- 2018-12-27 -

医疗器械零件厂家提供医疗设备解决方案

在理想情况下,医疗设备公司及其合同制造商通过相同的测试和方法在同一设备上检查产品。

但实际情况是,拥有不同的检查机器和方法更为常见。通过调整两个不同的系统,您可以确保满足您的要求的一致结果,帮助降低生产成本并缩短修订周期。

检查匹配是协调计量实践并推动这些积极结果的主要方式。任何与合同制造商合作的医疗器械公司都应该探索这个过程。

什么是医疗器械的检查匹配?

检查匹配有助于设备设计人员,合同制造商和其他供应商确保一致的结果,即使他们没有相同的检查设备和方法。

该过程包括两个要素 - 设备和方法。设备包括将使用的计量机器和检查工具。方法涉及如何测量不同的特征和尺寸。

为了进行检查匹配,制造商和医疗设备公司定义了需要测量的尺寸以及他们用于捕获测量的设备。然后,他们各自从同一组样本中进行自己的测量,并运行统计分析来比较数据并确定测量是否对齐。为确保数据分析的最大灵活性和清晰度,每个部件在进行测量之前都应使用编号标记进行标记。具有20次测量的部分将具有标记1-20。

检验匹配在预生产阶段影响最大,因为它有助于避免在此过程中的昂贵修订。如果设计已经完成并获得批准,这也是有益的。当许多供应商参与制造过程时,尤其如此,因为它为最终测量和结果设定了标准。

医疗器械制造中检验匹配的四大好处

1.通过确定不同特征如何影响检查时间和流程来降低成本。

合同制造商可以与医疗设备公司合作,以确定节省生产成本的潜在方法。该过程可以包括预测测量特征所花费的时间以及每次用于有效地产生特定部分的设备。

在预生产期间进行检查匹配时,这些见解可以合并到设备的设计中。例如,改变单个特征的一个方面可能意味着可以用较便宜的设备更快地完成检查。它还可以使其更有利于在具有更高精度和速度的全自动机器上进行测量。

在设计最终确定后进行检验匹配时,目标是平衡成本与技术要求。合同制造商可以帮助客户识别收集最少侵入性的方式

所需的检验数据。如果手持式千分尺可以满足要求,则可能不需要通过昂贵的CMM进行检查,并且可能在此时产生瓶颈。

2.通过定义和记录测试方法,在不同供应商之间创建一致的产品。

在医疗设备中,一致性至关重要,如果您与多家供应商合作开发设备零件,则这一点尤为重要。

通过检查匹配来定义测试方法是实现此目的的最佳方法之一。如果您是医疗器械公司,您可以先与您的合同制造商进行检查。然后,可以与二级供应商共享记录的测试方法,以便他们可以将测量结果与您的过程对齐。

3.缩短批准视觉特征的试错过程。

测量外观和表面处理通常基于“我们在看到它时就会知道它。”这可以延长产品开发时间,因为可以在试错的基础上调整喷砂和彩色阳极氧化。

通过画板或序数量表定义这些更主观的特征可以节省大量时间。通过在流程早期建立通过/未通过标准,属性协议研究可以通过查找和消除操作员到操作员的可变性来缩短修订周期。

例如,可以共享具有一系列爆破和翻滚表面的杆,以建立粗糙度或光泽度的参考点。属性协议研究的最终细节应纳入检验匹配文件。

4.充分利用码头到库存的效率。

在某些情况下,检验匹配允许公司实施码头到库存的做法。

如果供应商的检验数据在统计上与贵公司的进货检验数据相符,那么一旦向FDA提交文件,就可以取消贵公司的进货检验。这是医疗器械公司越来越多地使用检查匹配,但在该行业中仍然相当罕见。